UNI EN ISO 13485
Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici
Cos’è
La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici, basato sui principi della ISO 9001 ma con un focus particolare sulla sicurezza del paziente, la conformità normativa e il ciclo di vita del dispositivo (dalla progettazione allo smaltimento
Vantaggi
per chi si certifica
Sicurezza e qualità dei prodotti
garantisce che i dispositivi siano progettati e prodotti con elevati standard di qualità e sicurezza
Conformità normativa
facilita l’armonizzazione con le normative specifiche (es. MDR, IVD, CE) e favorisce la conformità regolatoria globale
Efficienza operativa
ottimizza i processi, riduce inefficienze, sprechi e costi di non conformitÃ
Miglioramento e controllo del rischio
richiede monitoraggio continuo delle performance e gestione proattiva dei rischi lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Credibilità e accesso ai mercati
rafforza la reputazione aziendale e facilita l’ingresso in mercati regolamentati internazionalmente
Sistema auditable
fornisce un framework solido e trasparente per audit approfonditi sul sistema e processo produttivo
Perchè affidarsi a UESENEXT
Analisi e gap assessment
valutiamo i processi aziendali esistenti, individuiamo le non conformità rispetto alla ISO 13485 e progettiamo un percorso di adeguamento su misura.
Conformità ed efficacia
ntegriamo la norma in un sistema qualitativo che diventa un reale motore di crescita, sicurezza e competitività , non solo una formalità normativa.
Supporto completo e personalizzato
assistiamo l’azienda nella preparazione della documentazione, formazione del personale, audit interni, gestione del rischio e implementazione del SGQ-DM.
Esperienza multidisciplinare
mettiamo a disposizione know-how specialistico in ambito medicale, normativo, tecnico e gestionale per affiancare efficacemente l’azienda nel percorso di certificazione.
Monitoraggio e miglioramento
Implementiamo strumenti di controllo e indicatori di performance per garantire la costante conformità del sistema e l’evoluzione dei processi in ottica di miglioramento continuo.